Vigilancia Regulatoria y del Entorno en Medicina de Precisión

La vigilancia del entorno en la medicina de precisión se centra en monitorear y analizar factores como cambios políticos, regulatorios y legales que afectan la investigación, producción y distribución de tratamientos personalizados. Este enfoque busca maximizar los beneficios de la medicina personalizada, mitigar riesgos y promover un acceso equitativo a una atención médica de alta calidad.

Consideraciones éticas, bioéticas y legales de la medicina de precisión.

Bioética: Se centra en los dilemas éticos y morales que emergen en las ciencias biológicas y la medicina. Los comités de bioética actúan como plataformas que equilibran el progreso científico, los derechos humanos y el interés público, desempeñando funciones de asesoría, educación, redacción de recomendaciones y promoción de la participación pública en temas bioéticos^1,2. 

Autonomía: El consentimiento informado protege la privacidad, confidencialidad y autonomía individual, basándose en principios éticos y legales³. 

Diversidad: Menos del 2% de los participantes en estudios de asociación de todo el genoma son de ascendencia africana o hispana/latinoamericana; esta falta de diversidad en la investigación puede aumentar las disparidades en la salud y limitar los descubrimientos biológicos aplicables a todas las poblaciones^4,5. 

Accesibilidad: Estudios determinan que menos del 40% de las personas con cáncer de pulmón se benefician de las pruebas y tratamientos genéticos, mientras que el 60% restante no ha ganado mucho con la medicina personalizada. El éxito de la medicina personalizada debe medirse por la accesibilidad de sus aplicaciones^6,7. 

El entorno regulatorio internacional busca estandarizar la evaluación de tratamientos en términos de efectividad y seguridad. Basado en principios éticos establecidos por la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948, las directrices de la Organización Mundial de la Salud y la Declaración de Helsinki, se enfatiza la protección de la dignidad y autonomía de los sujetos en investigación biomédica. Los marcos legales como el Reglamento General de Protección de Datos en Europa y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos en Estados Unidos protegen la privacidad de datos personales y genéticos. Las agencias como la USPTO, OMPI y EPO facilitan la protección de patentes, aunque difieren en su alcance de protección para innovaciones médicas específicas.

En Ecuador, el marco normativo para la medicina de precisión está en desarrollo, con disposiciones legales que reflejan principios similares:

Constitución del Ecuador

• Art. 3: Acceso universal y sin discriminación a servicios de salud.
• Art. 92: Derecho de acceder y controlar sus datos personales, incluidos los genéticos.

Ley Orgánica de Protección de Datos Personales (LOPDP)

• Art. 8: Consentimiento informado de datos personales.
• Art. 12, 16, 18 y 27: Acceso, rectificación, supresión y portabilidad de datos sensibles de los pacientes.
• Art. 32 y 56: Investigación y transferencia internacional de datos personales.

Código Orgánico de la Salud (COS)

• Art. 274: Regula y vigila la protección del genoma humano y la información genética
• Art. 277: Normas específicas para la donación de muestras genéticas.
• Art. 279: Asesoramiento genético especializado.
• Art. 284 y 289: Regulación de la investigación en salud.
• Art. 296: Actualización de listas de medicamentos esenciales.
• Art.304: Licencias obligatorias para patentes de medicamentos y dispositivos médicos.

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Referencias

1. Suárez, E. B., & Machado, A. E. A. (2019). Convergencias y divergencias entre ética y bioética. Revista Cubana de Medicina Física y Rehabilitación, 10(2). https://revrehabilitacion.sld.cu/index.php/reh/article/view/255/412     
2. UNESCO. (2008). Creacíon de comités de bioética. Unesco.org. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000139309_spa   
3. Thapa, C., & Camtepe, S. (2021). Precision health data: Requirements, challenges and existing techniques for data security and privacy. Computers in Biology and Medicine, 129, 104130. https://doi.org/10.1016/J.COMPBIOMED.2020.104130  
4. Denny, J. C., & Collins, F. S. (2021). Precision medicine in 2030—seven ways to transform healthcare. Cell, 184(6), 1415–1419. https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.01.015  
5. Yeh, V. M., Bergner, E. M., Bruce, M. A., Kripalani, S., Mitrani, V. B., Ogunsola, T. A., Wilkins, C. H., & Griffith, D. M. (2020). Can precision medicine actually help people like me? African American and Hispanic perspectives on the benefits and barriers of precision medicine. In Ethnicity and Disease (Vol. 30, pp. 149–158). Ethnicity and Disease, Inc. https://doi.org/10.18865/ed.30.S1.149 
6. Evans, W., Meslin, E. M., Kai, J., & Qureshi, N. (2024). Precision Medicine—Are We There Yet? A Narrative Review of Precision Medicine’s Applicability in Primary Care. In Journal of Personalized Medicine (Vol. 14, Issue 4). Multidisciplinary Digital Publishing Institute (MDPI). https://doi.org/10.3390/jpm14040418  
7. Sadik, H., Pritchard, D., Derry, ;, Keeling, M., Policht, ; Frank, Riccelli, ; Peter, Stone, G., Finkel, K., Schreier, J., & Munksted, S. (2022). Impact of Clinical Practice Gaps on the Implementation of Personalized Medicine in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. https://doi.org/10.1200/PO.22