Surveillance réglementaire et environnementale en médecine de précision

La surveillance environnementale en médecine de précision se concentre sur la surveillance et l'analyse de facteurs tels que les changements politiques, réglementaires et juridiques qui affectent la recherche, la production et la distribution de traitements personnalisés. Cette approche vise à maximiser les avantages de la médecine personnalisée, à atténuer les risques et à promouvoir un accès équitable à des soins de santé de haute qualité.

Considérations éthiques, bioéthiques et juridiques de la médecine de précision.

Bioéthique : se concentre sur les dilemmes éthiques et moraux qui émergent dans les sciences biologiques et la médecine. Les comités de bioéthique agissent comme des plates-formes qui équilibrent le progrès scientifique, les droits de l'homme et l'intérêt public, en effectuant des missions consultatives, éducatives, en rédigeant des recommandations et en promouvant la participation du public aux questions de bioéthique ^1,2 .

Autonomie : le consentement éclairé protège la vie privée, la confidentialité et l'autonomie individuelle, sur la base de principes éthiques et juridiques ³ .

Diversité : moins de 2 % des participants aux études d'association pangénomiques sont d'origine africaine ou hispanique/latino-américaine ; Ce manque de diversité dans la recherche peut accroître les disparités en matière de santé et limiter les découvertes biologiques applicables à toutes les populations ^4,5 .

Accessibilité : Des études déterminent que moins de 40 % des personnes atteintes d’un cancer du poumon bénéficient des tests et traitements génétiques, tandis que les 60 % restants n’ont pas beaucoup bénéficié de la médecine personnalisée. Le succès de la médecine personnalisée doit se mesurer à l'accessibilité de ses applications ^6,7 .

L’environnement réglementaire international cherche à normaliser l’évaluation des traitements en termes d’efficacité et de sécurité. Sur la base des principes éthiques établis par la Déclaration universelle des droits de l'homme de 1948, les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la santé et la Déclaration d'Helsinki, l'accent est mis sur la protection de la dignité et de l'autonomie des sujets dans la recherche biomédicale. Des cadres juridiques tels que le Règlement général sur la protection des données en Europe et le Health Insurance Portability and Accountability Act aux États-Unis protègent la confidentialité des données personnelles et génétiques. Des agences telles que l'USPTO, l'OMPI et l'OEB facilitent la protection par brevet, bien qu'elles diffèrent dans leur étendue de protection pour des innovations médicales spécifiques.

En Équateur, le cadre réglementaire de la médecine de précision est en cours d'élaboration, avec des dispositions juridiques qui reflètent des principes similaires :

Constitution de l'Équateur

• Art.3 : Accès universel et non discriminatoire aux services de santé.
• Art.92 : Droit d'accès et de contrôle de vos données personnelles, y compris les données génétiques.

Loi Organique relative à la Protection des Données Personnelles (LOPDP)

• Art.8 : Consentement éclairé sur les données personnelles.
• Art. 12, 16, 18 et 27 : Accès, rectification, suppression et portabilité des données sensibles des patients.
• Art.32 et 56 : Enquête et transfert international de données personnelles.

Code Santé Bio (COS)

• Art.274 : Réglemente et surveille la protection du génome humain et de l'information génétique
• Art.277 : Règles spécifiques au don d'échantillons génétiques.
• Art. 279 : Conseil génétique spécialisé.
• Art.284 et 289 : Réglementation de la recherche en santé.
• Art.296 : Actualisation des listes de médicaments essentiels.
• Art.304 : Licences obligatoires pour les brevets sur les médicaments et dispositifs médicaux.

Les références

1. Suárez, EB et Machado, AEA (2019). Convergences et divergences entre éthique et bioéthique. Journal cubain de médecine physique et de réadaptation, 10(2). https://revrehabilitacion.sld.cu/index.php/reh/article/view/255/412     
2. UNESCO. (2008). Création de comités de bioéthique. UNESCO.org. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000139309_eng   
3. Thapa, C. et Camtepe, S. (2021). Données de santé de précision : exigences, défis et techniques existantes en matière de sécurité et de confidentialité des données. Ordinateurs en biologie et médecine, 129, 104130. https://doi.org/10.1016/J.COMPBIOMED.2020.104130  
4. Denny, JC et Collins, FS (2021). Médecine de précision en 2030 : sept façons de transformer les soins de santé. Cellule, 184(6), 1415-1419. https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.01.015  
5. Ouais, VM, Bergner, EM, Bruce, MA, Kripalani, S., Mitrani, VB, Ogunsola, TA, Wilkins, CH et Griffith, DM (2020). La médecine de précision peut-elle réellement aider les gens comme moi ? Perspectives afro-américaines et hispaniques sur les avantages et les obstacles de la médecine de précision. Dans Origine ethnique et maladie (Vol. 30, pp. 149-158). Origine ethnique et maladie, Inc. https://doi.org/10.18865/ed.30.S1.149 
6. Evans, W., Meslin, EM, Kai, J. et Qureshi, N. (2024). Médecine de précision : en sommes-nous arrivés là ? Une revue narrative de l'applicabilité de la médecine de précision dans les soins primaires. Dans Journal of Personalized Medicine (Vol. 14, numéro 4). Institut Pluridisciplinaire de l'Édition Numérique (MDPI). https://doi.org/10.3390/jpm14040418  
7. Sadik, H., Pritchard, D., Derry, ;, Keeling, M., Policht, ; Frank, Riccelli, ; Peter, Stone, G., Finkel, K., Schreier, J. et Munksted, S. (2022). Impact des lacunes de la pratique clinique sur la mise en œuvre de la médecine personnalisée dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé. https://doi.org/10.1200/PO.22