Vigilância Regulatória e Ambiental em Medicina de Precisão

O monitoramento ambiental na medicina de precisão concentra-se no monitoramento e análise de fatores como mudanças políticas, regulatórias e legais que afetam a pesquisa, produção e distribuição de tratamentos personalizados. Esta abordagem procura maximizar os benefícios da medicina personalizada, mitigar os riscos e promover o acesso equitativo a cuidados de saúde de alta qualidade.

Considerações éticas, bioéticas e legais da medicina de precisão.

Bioética: Centra-se nos dilemas éticos e morais que emergem nas ciências biológicas e na medicina. Os comitês de bioética atuam como plataformas que equilibram o progresso científico, os direitos humanos e o interesse público, realizando atividades consultivas, educativas, elaborando recomendações e promovendo a participação pública em questões bioéticas ^1,2 .

Autonomia: O consentimento informado protege a privacidade, a confidencialidade e a autonomia individual, com base em princípios éticos e legais ³ .

Diversidade: Menos de 2% dos participantes em estudos de associação genômica ampla são de ascendência africana ou hispânica/latino-americana; Esta falta de diversidade na investigação pode aumentar as disparidades na saúde e limitar as descobertas biológicas aplicáveis ​​a todas as populações ^4,5 .

Acessibilidade: Estudos determinam que menos de 40% das pessoas com cancro do pulmão beneficiam de testes e tratamentos genéticos, enquanto os restantes 60% não ganharam muito com a medicina personalizada. O sucesso da medicina personalizada deve ser medido pela acessibilidade das suas aplicações ^6,7 .

O ambiente regulatório internacional busca padronizar a avaliação dos tratamentos em termos de eficácia e segurança. Com base nos princípios éticos estabelecidos pela Declaração Universal dos Direitos Humanos de 1948, pelas diretrizes da Organização Mundial da Saúde e pela Declaração de Helsinque, enfatiza-se a proteção da dignidade e da autonomia dos sujeitos da pesquisa biomédica. Quadros jurídicos como o Regulamento Geral de Proteção de Dados na Europa e a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde nos Estados Unidos protegem a privacidade dos dados pessoais e genéticos. Agências como o USPTO, a OMPI e o EPO facilitam a proteção de patentes, embora difiram no seu âmbito de proteção para inovações médicas específicas.

No Equador, o quadro regulamentar para a medicina de precisão está em desenvolvimento, com disposições legais que refletem princípios semelhantes:

Constituição do Equador

• Art. 3: Acesso universal e não discriminatório aos serviços de saúde.
• Art. 92: Direito de acesso e controle de seus dados pessoais, inclusive dados genéticos.

Lei Orgânica de Proteção de Dados Pessoais (LOPDP)

• Art. 8: Consentimento informado de dados pessoais.
• Art. 12, 16, 18 e 27: Acesso, retificação, exclusão e portabilidade de dados sensíveis de pacientes.
• Art. 32 e 56: Investigação e transferência internacional de dados pessoais.

Código Sanitário Orgânico (COS)

• Art. 274: Regulamenta e fiscaliza a proteção do genoma humano e da informação genética
• Art. 277: Normas específicas para doação de amostras genéticas.
• Art. 279: Aconselhamento genético especializado.
• Art. 284 e 289: Regulamentação da pesquisa em saúde.
• Art. 296: Atualização das listas de medicamentos essenciais.
• Art.304: Licenças obrigatórias para patentes de medicamentos e dispositivos médicos.

Referências

1. Suárez, EB e Machado, AEA (2019). Convergências e divergências entre ética e bioética. Revista Cubana de Medicina Física e Reabilitação, 10(2). https://revrehabilitacion.sld.cu/index.php/reh/article/view/255/412     
2. Unesco. (2008). Criação de comitês de bioética. UNESCO.org. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000139309_eng   
3. Thapa, C. e Camtepe, S. (2021). Dados de saúde precisos: Requisitos, desafios e técnicas existentes para segurança e privacidade de dados. Computadores em Biologia e Medicina, 129, 104130. https://doi.org/10.1016/J.COMPBIOMED.2020.104130  
4. Denny, JC e Collins, FS (2021). Medicina de precisão em 2030 – sete maneiras de transformar a saúde. Célula, 184(6), 1415–1419. https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.01.015  
5. Sim, VM, Bergner, EM, Bruce, MA, Kripalani, S., Mitrani, VB, Ogunsola, TA, Wilkins, CH, & Griffith, DM (2020). A medicina de precisão pode realmente ajudar pessoas como eu? Perspectivas afro-americanas e hispânicas sobre os benefícios e barreiras da medicina de precisão. Em Etnia e Doença (Vol. 30, pp. 149–158). Etnia e Doença, Inc. https://doi.org/10.18865/ed.30.S1.149 
6. Evans, W., Meslin, EM, Kai, J., & Qureshi, N. (2024). Medicina de precisão – já chegamos lá? Uma revisão narrativa da aplicabilidade da medicina de precisão na atenção primária. No Journal of Personalized Medicine (Vol. 14, Edição 4). Instituto Multidisciplinar de Publicação Digital (MDPI). https://doi.org/10.3390/jpm14040418  
7. Sadik, H., Pritchard, D., Derry, ;, Keeling, M., Policht, ; Frank, Riccelli, ; Peter, Stone, G., Finkel, K., Schreier, J. e Munksted, S. (2022). Impacto das lacunas na prática clínica na implementação da medicina personalizada no câncer avançado de pulmão de células não pequenas. https://doi.org/10.1200/PO.22